Hindistan’da son aylarda en az 24 çocuğun ölümüne neden olan Coldrif marka öksürük şurubu, güvenlik zaafları ve zayıf denetim mekanizmaları nedeniyle ülkenin ilaç sektörünü bir kez daha tartışmaya açtı. Reuters’ın ulaştığı sağlık ve ilaç güvenliği yetkililerine göre Tamil Nadu eyaletinde yürütülen soruşturma, şurubun üretiminde kullanılan propilen glikol adlı çözücünün tedarik sürecinde zehirli kimyasal dietilen glikol (DEG) ile kirlenmiş olabileceğine işaret ediyor.
Tamil Nadu’lu üç yetkili, Sresan Pharmaceutical Manufacturer tarafından üretilen şurubun temel solventinin, tedarik edildiği sırada kontaminasyona uğramış olabileceğini ve bunun çocuk ölümlerinin ana nedeni olarak değerlendirildiğini aktardı. Soruşturma kapsamında elde edilen belgelere göre Sresan, 25 Mart’ta Sunrise Biotech adlı yerel bir distribütörden 50 kilogram propilen glikol satın aldı. Bu kimyasal, aynı gün Sunrise tarafından Jinkushal Aroma adlı küçük ölçekli bir kimyasal üreticisinden temin edilmişti.
Kimyasal mühürsüz teslim edildi
Reuters’ın gördüğü soruşturma raporuna göre söz konusu tedarik zincirinde kritik bir güvenlik ihlali yaşandı: Sunrise, çözücüyü Sresan’a mühürsüz kaplarda teslim ettiğini kabul etti. Oysa farmasötik sınıf solventler küresel güvenlik standartları gereği mühürlü ve kontaminasyona kapalı şekilde taşınmak zorunda.
Hem Sunrise hem de Jinkushal’ın ilaç sınıfı kimyasal bulundurma ya da satış lisansı olmadığı ortaya çıktı. Her iki şirketin sahipleri, sattıkları propilen glikolün ilaç yapımında kullanılacağını bilmediklerini öne sürdü.
Yetkililer, şurup şişelerinde yüksek miktarda diyetilen glikol tespit edildiğini, bunun da ölümcül böbrek hasarına yol açtığını belirtti.
2022 ve 2023’te Afrika ve Orta Asya’da benzer şekilde kirlenmiş Hint malı şuruplar nedeniyle 140’tan fazla çocuk yaşamını yitirmişti.
Sresan fabrikasında yüzlerce ihlal tespit edildi
Ölümler üzerine Sresan’ın üretim tesisi denetlendi ve 3 Ekim tarihli inceleme raporuna göre fabrikada yüzlerce “kritik” ve “büyük” ihlal kaydedildi. Ürünlerin hijyenik olmayan koşullarda depolanması, verilerin tahrif edilmesi ve kalite kontrol kurallarının ihlal edilmesi bunlar arasında yer aldı. Sresan’ın üretim ruhsatı iptal edildi, şirketin kurucusu G. Ranganathan ise gözaltına alındı.
Buna karşın Reuters’a konuşan iki sağlık yetkilisi, fabrikanın 2023’ten bu yana denetlenmediğini belirtti. Oysa mevzuat gereği yıllık kontrol zorunluluğu bulunuyor.
Tedarik zinciri sorumluluğu tartışılıyor
Kimyasalın ilk üreticisi olan Güney Koreli SK picglobal, ürünlerinin yeniden paketlenmesini yasakladığını açıkladı. Şirket, tedarik zincirindeki taraflara mühürlü varillerin açılmasının kalite garantisini ortadan kaldırdığını ilettiklerini belirtti.
Ne Jinkushal ne de Sunrise, çözücüye diyetilen glikol karışmasına nasıl ve nerede yol açıldığını bilmediklerini söyledi. Yetkililer ise kirlenmenin tedarik zincirinin herhangi bir noktasında gerçekleşmiş olabileceğini ve sorumluların henüz belirlenmediğini ifade etti.
Olayın ardından Hindistan sağlık otoriteleri, ilaç tesislerine yönelik denetimleri sıklaştırdığını ve çocuklarda kullanılan şurupları yeniden değerlendirmeye aldığını duyurdu.
